셀트리온 코로나 치료제 임상발표 2상 회복기간 절반단축

렉키로나주 임상 2상 결과 공개

회복기간 치료군
5.4일 VS 위약군 8.8일
50세 이상 6.6일 VS 13일

중증 진행 위험 최대 68% 감소
바이러스 감소 속도 높아져 매우 우수한 안전성 증명

셀트리온은 신종 코로나 항체치료제 렉키로나주(레그단비맙)의 임상 2상 결과응 발표하면서 치료군이 (위약군) 가짜약 투여 환자 그룹보다 회복기간이 절반 정도로 줄었고 부작용도 보고되지 않아 안전성을 증명했다고 밝혔습니다. 앞서 1상에서는 환자들의 회복기간을 44% 줄이는 효과가 보고 되었습니다.

렉키로나주는 항바이러스 효능이 있는 항체를 주성분으로 하는 주사제로 960㎎ 용량을 약 90분간 정맥 투여 방식으로 코로나경증과 중등증 환자에게 투여 시 바이러스를 죽여 중증 진행을 막는 효능을 가지고 있습니다.

셀트리온은 1월 13일 오후 6시 전자공시시스템(DART)과 대한약학회 주최 학술대회 하이원 신약개발 심포지아 발표를 통해 렉키로나주의 2상 결과를 공개

공시와 발표에 따르면 회복 기간은 치료군(204명)이 5.4일 위약군(101명·8.8일)보다 3.4일 짧았다. 이 차이는 폐렴을 동반하거나 50세 이상인 중등증 환자들에게서 더 두드러졌다.
폐렴 동반 환자들 중 치료군은 5.7일, 위약군은 10.8일로 나타났다. 50세 이상 환자들 중에서는 치료군과 위약군이 각각 6.6일, 13일이었다. 모든 환자 그룹에서 치료군이 위약군보다 회복 속도가 2배 정도 빨라진 것이다.

중증 진행 비율도 치료군이 위약군보다 54% 적었다. 중등증 환자 대상으로는 68%까지 감소 효과가 나타났다.

식품의약품안전처는 12월 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이라도 하는데요. 조건부 허가는 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도입니다.

식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄이기로 한 만큼, 1상에 이어 2상에서도 효능이 인정될 경우 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 시판될수 있습니다.

셀트리온은 조건부 허가가 승인되는 즉시 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도 생산시설에서 10만명분의 물량을 생산해놓은 상태러고 하는데요. 미국과 유럽에서의 긴급사용승인(EUA) 신청도 준비중에 있다고 하네요.